オゼンピック、セマグルチド使用者、複合薬に関するFDAの警告を無視

CTジョーンズ著

2021 年 8 月まで、エミリー・クラセンはオゼンピックのことを聞いたことがありませんでした。インディアナ州フォートウェイン在住の31歳の彼女は、職場の親友がこの薬について言及した後、医師にそのことを相談したとローリングストーン誌に語った。彼女はフェンテルミンなど他の減量薬も試しましたが、副作用で心臓が高鳴っていました。彼女には解決策が必要でした。

「当時の私の体重は350ポンドでした」とクラセンさんは言う。「とても恥ずかしかったのですが、食事と運動では効果がありませんでした。」

医師と相談した後、クラセンさんはオゼンピックと同様のクラスのティルゼパチドの有名ブランド版であるムンジャロを処方された。製薬会社イーライリリーの1年間の貯蓄カードを利用すると、自己負担額が月額1,600ドルから25ドルに下がった。そして、薬を服用して最初の年に、彼女は87ポンドを失いました。しかしクラセンさんは、体重を減らすだけでなく、自分の食生活、そして自分自身に対する見方を変えることができたと語る。

「これをすることで私は自由になれました」とクラセンは言う。「この旅をしている人の多くは身体醜形障害に悩まされていますが、これは非常に有害です。鏡に映る自分を見てすべてを嫌うのはひどいことです。目に映るものすべてを切り捨てたいと思うでしょう。この体重を減らすことは問題ではありません」」

オゼンピックはすべてのセマグルチド薬の略称であることが多いですが、市場には幅広い選択肢があります。注射剤のオゼンピックとムンジャロ、および経口錠剤のリベルサスは、成人の2型糖尿病の治療薬としてのみ承認されているが、ウィゴビーは減量薬としてFDAによって承認されている。 2021年以降、セマグルチド薬の需要が倍増しているため、FDAは現在、薬剤師によって混合および調整されたものの、有名ブランド企業によって製造されたものではない複合バージョンが有害で危険な副作用を引き起こす可能性があると警告している。しかし、有名ブランドのオプションは価格が高いため、患者が警告を無視する可能性があり、クラセンもその1つである可能性があります。

「多くの人が『保険は役に立たない。どうすればいいの？』と言っています」とクラセン氏は言う。「私も他の多くの人も、言葉遣いを失礼しますが、運が悪いのです。」

セマグルチド薬は、万能薬、金策、取り締まり、奇跡の薬など、さまざまな呼び名で呼ばれてきました。しかし、体に対する実際の影響は非常に単純です。「セマグルチドは、GLP-1 と呼ばれるホルモンの機能を模倣します」と、ニューヨーク大学ランゴン大学の内分泌学者で肥満医学の専門家であるプリヤ・ジャイシンガニ博士は説明します。「GLP-1は腸内で作られるホルモンで、インスリンとグルカゴンのレベルに作用して血糖値を調節します。胃が空になるのを遅くし、食欲の低下につながります。」当初の目的は 2 型糖尿病患者向けでしたが、食欲と空腹レベルの低下に成功したため、体重を減らしたい人々にとっても望ましい選択肢になりました。

ジャイシンガニ氏によると、オゼンピックは増大するセマグルチドの需要の顔となっているが、教育の欠如により、配合されたセマグルチドの潜在的な危険性が平均的な消費者にとってわかりにくいものになっているという。「調合とは、2 つ以上のより強力な成分を組み合わせ、混合、または変更して、カスタムメイドの薬を作成するプロセスです」と Jaisinghani 氏は言います。複合薬局は一般的ですが、州ごとに基準が異なり、遠隔医療プログラムの台頭により、患者がオンライン医療オプションを利用して複合版の薬を購入することがこれまでより簡単になりました。しかし、全米薬局協会理事のレムリー・アル・カーター博士はローリングストーン誌に、セマグルチドのような需要の高い製品は、人々がお金を払うことを知っていて質問もしないインターネット薬局の標的になる可能性があると語った。

「すべての（合法的な）調剤薬局は州薬局委員会によって規制されています」とカーター氏は言う。「オンライン薬局は、多くの場合、違法に運営されている可能性があります。オンライン薬局は、配送先の州で認可を受けていないか、処方薬の調剤に処方箋を必要としていないか、または関連する特定の法律、規則、規制に従っていません。調剤薬局の実践へ。」

FDAによると、オゼンピックの複合版を服用している患者に「悪影響」があったとの報告を受けているという。彼らはまた、人々が純粋な形ではなく、塩（試験されていない）に由来する用量のセマグルチドを使用している可能性があると指摘した。 FDAの広報担当者はローリングストーン誌に対し、FDAは有害事象に関して「提供すべき具体的な情報を持っていない」としながらも、化合物の潜在的な害に関する追加情報を求めるよう人々に注意喚起したと語った。

ジャイシンガニ氏は、セマグルチドの塩型には有名ブランドのものとは有効成分が異なると付け加えた。 FDAの承認を受けていないだけでなく、親会社のノボノルディスクが調合目的で有効成分を販売していないため、複合薬局が承認された成分から自社バージョンを製造していると主張している場合、どこから調達しているのかは不明です。

ノボノルディスクはローリングストーン誌への声明で、「いくつかの調合薬局、減量クリニック、医療スパが『セマグルチド』を含むと称して調合製品を販売または提供していると主張していることを承知している」と述べた。「ノボノルディスクは、配合セマグルチドの不法販売、虚偽広告の流布、および商標の侵害を行っているこれらの団体に対して、積極的に監視し、行動（中止通知の発行を含むがこれに限定されない）を講じています。セマグルチドのジェネリック版は現在存在します。」

そして、潜在的な害は下痢や頭痛だけではない可能性があります。 FDAとジャイシンガニはいずれも、マサチューセッツ州の調合業者が真菌に汚染された医薬品を出荷したことから複合薬局で始まった2012年の真菌性髄膜炎の発生を指摘した。この薬は人々の関節や脊椎に直接注射され、髄膜炎を引き起こす真菌感染症を引き起こしました。 FDAによると、1万4000人以上の患者が汚染された貨物にさらされ、20州で750人が発症し、60人以上が死亡した。 FDAは、真菌性髄膜炎の発生は「最近の歴史の中で、汚染された配合薬に関連した最も深刻な[発生]」の1つであると考えている。 FDAは調剤薬局の製品の試験や規制を行っていないため、FDAは人々が報告書を提出したとき、または「州当局がFDAに通知した」ときにのみ有害事象を把握している。しかし、リスクはあるとしても、これほど多くの消費者がセマグルチドの複合型に注目している大きな理由は、それはコストです。

メイ・ウェストさんが大学生だった 2005 年頃、彼女は多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS としても知られる) と診断されました。これは、体重増加の増加を引き起こす可能性があるホルモンの不均衡です。減量効果のある別の糖尿病薬であるメトホルミンを 14 年間処方したことで、彼女は体重を減らすことができました。しかし、妊娠中にやめた後、産後の体重が制御不能になってしまったとウェストはローリングストーン誌に語った。産婦人科医の助けを借りて、彼女は Wegovy でバランスのとれたバランスを見つけ、体重を減らし始めました。しかし、この薬の人気と保険契約の変更により、月額 25 ドルの支払いが 900 ドルになる可能性がありました。

「Wegovy は私の人生を完全に変えました」とウェスト氏は言います。「今はとても元気です。インスリンは正常に戻りました。薬は私にとって効果があり、薬をやめたくありませんでした。これが私の唯一の選択肢でした。」

医師と相談した後、ウェストさんは複合薬局と提携している減量クリニックに行きました。現在、彼女は維持レベルの投与量に月にわずか 100 ドルを費やしています。彼女はセマグルチドの配合に対するFDAの警告を十分に承知しているが、薬の服用でとても気分が良くなったので、服用を中止するには強い副作用が必要になるだろうとローリングストーン誌に語った。

「副作用は楽しいものではありません。でも、気分は変わりません」とウェストさんは言います。「FDAの声明を読みましたが、内容は非常に空白でした。なぜそれを使用すべきではないのか教えてください。これを服用したために誰かが癌になり死亡したと教えてください。そうでない場合、他の選択肢は何ですか？」

クレイソンさんに関して言えば、来月6月30日にはイーライリリー貯蓄カードが廃止されることになり、自腹で支払うか、どこか他の場所で薬を見つけるかの選択を迫られることになる。彼女は薬の服用をやめるのか、それとも複合型を選択するのかはまだ決めていない。彼女は、FDAの警告により、正規の調合薬局を探すのに厳しくなったが、その薬を欲しがるあまりに危険信号を無視して、より悪い選択肢を選ぶ人々がいることを知っていると付け加えた。

「私はまだ迷っています。規制され、調査を受けている良い薬局を見つけたいです」とクラセン氏は言います。「これが効果を発揮している人たちは、月に400ドルや500ドルも使えないので、正当性を無視して価格を選ぶだろうと思います。複合薬局は恐ろしい選択肢です。でも、私たちがそれらを持っていることに感謝し、感謝しています。」

FDAが危険だとする決定を下しているのはウェスト氏とクラセン氏だけではない。ソーシャルメディア上では、FDAの警告のニュースが複合セマグルチドの検索を遅らせることはなかった。 TikTokでは、セマグルチドに関連するハッシュタグが1億回以上視聴されており、#compoundsemaglutideの下で、安価な複合バージョンをオンラインで入手する方法を共有するビデオが、FDAの警告に耳を傾けるよう人々に勧めるプロバイダーを圧倒している。

Bossfidence コンサルティングの創設者である Ashley Dunham は、TikTok で人気のセマグルチドインフルエンサーです。彼女は健康クリニックのオーナーの一人でもあり、そこで初めて複合セマグルチドを入手し、10 か月以上服用しています。 85ポンド減量したことに加えて、多嚢胞性卵巣症候群にも苦しんでいるダナムさんは、症状が大きく改善したため、『GLP-1薬による減量のための女の子ガイド』という本を書いたと語った。彼女は TikTok でも積極的に活動しており、セマグルチドを摂取して体重を減らすための最良の方法についてフォロワーにヒントを提供しています。ダナム氏はローリングストーン誌に対し、人々が評判の良い調剤薬局を探すべきであることに同意しながらも、製薬会社が調剤薬局不足に迅速に対処せず、できるだけ多くの患者に保険が適用されるように保険と協力していないことを非難していると語った。

「人々はこの薬を切望している。製造業者にはもう少し説明責任を果たしてほしいと正直に思う」とダナム氏は言う。「彼らはテレビでコマーシャルを流しており、野球の試合でも広告を出している。彼らは医薬品のメッセージを徹底的に宣伝しているが、需要に応えることができていない。」

ダナムさんは有名ブランドのセマグルチドを服用したことがなく、服用する予定もありません。彼女は多くの副作用（吐き気、片頭痛、便秘）を経験しているが、ビタミンB12を配合することで副作用がずっと軽くなると彼女は言う。

その効果は効果的で、私の血液検査はこれまでにないほど良くなりました、ベイビー✨

しかし、ダナムの気分は良くなったかもしれないが、有名ブランドのバージョンに含まれていないものを追加すると、すぐに安全性と有効性の両方に疑問が生じると、ジャイシンガニ氏はローリングストーン誌に語った。彼女はまた、あらかじめ充填された注射剤ではなくバイアルに包装された複合バージョンは、投与量、保管要件、および保存期間が不明確である可能性があるとも付け加えました。

「人間におけるこれらの主張を裏付ける研究はなく、これらの成分の特定の組み合わせの安全性と有効性に関する研究さえもありません」とジャイシンガニ氏は言う。「それらは、FDAが承認した医薬品と同じ安全性、品質、有効性、規則、規制、保証を持っていません。それらは同じものではありません。」

そして、ジャイシンガニ氏のような医師やFDAは、配合セマグルチドの危険性について人々に警告し続けているが、医学界が気分が良くなるか安全になるかのどちらかを選択させるという困難な戦いに直面していることは明らかだ。「費用や不足のために薬を入手できない場合は、自分に合った計画を立てるために常にできるだけ早く医師の診察を受ける必要があります」とジャイシンガニ氏はローリングストーン誌に語った。「複合セマグルチドは低コストの代替品と考えられるかもしれません。しかし、それが犠牲となるのはあなたの健康です。」問題は、複合セマグルチドを服用しているほとんどの人がその警告を現在知っていることです。もっと大きな戦いは、彼らに話を聞いてもらうことかもしれない。

「私はよく知っている体から、全く知らない体になりました。プラスサイズの箱に入れられるのは、精神的健康にも肉体的健康にも大変です」とダナムは言う。「私なら、太りすぎで毎日感じていた副作用の10倍を受け入れることになるでしょう。」

2023年6月8日、午後5時45分：訂正：この記事の以前のバージョンでは、ムンジャロはセマグルチドであると記載されていました。これは、糖尿病の治療に使用される同様の薬であるチルゼパチドで、体重減少にも役立ちます。